薬事法とは

日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び
再生医療等製品に関する運用などを定めた法律です。

その目的は、

第一条  この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
【参照:『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』より引用】

となっています。

医薬品、医薬部外品を国内で流通させるためには
厚生労働大臣による製造販売承認が必要です。

この承認のないものは「効能」「効果」を
うたうことはできません。

保健機能食品(トクホ、栄養機能食品)で
その認められた範囲内で標榜する場合を除き
医薬品としての効能効果をうたった製品は
未承認医薬品」として処罰の対象になります。

平成25年11月27日に薬事法等の一部を
改正する法律が公布され

平成26年11月25日より名称が
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
となりました。

【参照:厚生労働省『薬事法等の一部を改正する法律について』】

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